CARsgen、固形がん治療向け世界初のCAR T細胞療法製品「Satri-cel」の承認を発表

上海, 2026年6月25日 /PRNewswire/ -- CARsgen Therapeutics Holdings Limited（証券コード：2171.HK）は、革新的なCAR T細胞療法の開発に注力しており、本日、National Medical Products Administration（「NMPA」）から通知を受けたとおり、同社独自の自家由来ヒト化Claudin18.2 CAR T細胞療法製品であるsatricabtagene autoleucel（「satri-cel」）の新薬承認申請（「NDA」）が、少なくとも2ラインの前治療で効果が得られなかったClaudin18.2陽性、HER2陰性の進行胃腺がん／胃食道接合部腺がん（G/GEJA）患者の治療薬として承認されたと発表しました。Satri-celは、固形がんの治療薬として世界で初めて承認されたCAR T細胞療法製品です。

胃がんは、世界で疾病負担が最も大きい悪性腫瘍の一つであり、世界の罹患数と死亡数のいずれでも第5位となっており、年間の新規症例数は約97万例、死亡数は約66万人に上ります^[1]。新規症例および死亡例の70%以上がアジアで発生しており^[2]、中国の患者は世界の胃がん負担の約47%を占めています^[3]。National Cancer Center of Chinaの統計によると、中国では2022年に胃がんの新規症例数が約36万例、死亡数が約26万人に上り、がん罹患数では第5位、がん関連死亡数では第3位でした^[4]。手術手技や総合的な治療法が継続的に進歩しているにもかかわらず、胃がんは発症がわかりにくい疾患です。中国では、早期胃がんの診断率は依然として20%を下回っており、進行胃がんの5年生存率は約10%にすぎません^[5]。胃がんは、罹患率が高く、早期診断率が低く、不均一性が高く、死亡率が高いという特徴があります。従来の化学療法薬は効果が頭打ちとなっており、標的療法の選択肢は限られ、免疫療法についても、恩恵を受ける患者の割合とその程度を早急に高める必要があります。したがって、切除不能または転移性胃がんの患者には依然として大きな未充足医療ニーズがあり、より精密な治療法や新規抗腫瘍剤の発見・探索を推進することが急務となっています。

Claudin18.2は、選択性の高いマーカータンパク質です。Claudin18.2の正常組織における発現は極めて限定的で、分化した胃粘膜上皮細胞でのみ認められる一方、胃がんやその他の悪性腫瘍では高発現しています。Satri-celは、Claudin18.2を標的とする自家由来CAR-T細胞製品です。この製品は、遺伝子改変により、ヒト化Claudin18.2特異的単鎖モノクローナル抗体断片（hu8E5-2I）、CD8αヒンジ領域、CD28膜貫通領域、CD28細胞内シグナル伝達ドメイン（CD28 ICD）、およびCD3ζ細胞内シグナル伝達領域から構成されるCAR構築体を発現します。当社の知る限り、固形腫瘍関連抗原であるClaudin18.2をCAR T細胞療法の有効な標的として特定し、検証し、報告することに成功したのは、当社が世界で初めてです。固形がんの治療における腫瘍微小環境の課題にさらに対応するため、同社は、satri-celの輸注前に行う、特許で保護された革新的な前処置レジメンを独自に開発しました。このレジメンは、シクロホスファミドとフルダラビンからなる従来のリンパ球除去レジメンに低用量nab-パクリタキセルを追加することで、CAR T細胞の浸潤と抗腫瘍効果を高めることを特徴としています。当社は、satri-celをめぐり、標的、適応症、投与量、前処置レジメンなどを網羅するグローバルな特許ポートフォリオを構築しています。

satri-celの臨床的有効性は、国際的な一流医学誌から権威ある評価を受けています。satri-celの確認的無作為化比較試験の結果は、The Lancet ^[6]に掲載されています。臨床データによると、治療選択肢が極めて限られ、予後が極めて不良な、治療歴の多い進行胃がん／胃食道接合部（G/GEJ）がん患者において、satri-celは既存治療と比較して有効性面で有意なベネフィットと良好な安全性プロファイルを示し、進行胃がん患者に新たな治療選択肢をもたらしました。この画期的な成果は、固形がんにおけるCAR-T療法の新たな基準を確立するだけでなく、より早期の治療ラインへの展開、併用療法レジメンの探索、さらには膵臓がんや胆道がんなど他のClaudin18.2陽性固形がんへの応用拡大に向けた強固な科学的基盤を築くものです。

Peking University Cancer HospitalのLin Shen教授のチームは、satri-celの臨床試験を主導しました。Shen教授は次のように述べています。「複数ラインの前治療で効果が得られなかった進行G/GEJA患者にとって、これまでの治療選択肢は極めて限られており、予後も非常に不良でした。satri-celの承認により、私たちは新規かつ有効な治療手段を得ることになります。本製品は、こうした患者に臨床的に意義のある大きなベネフィットをもたらしており、既存の治療法では達成が困難な顕著な有効性を示しています。さらに重要なことに、CAR-T製品であるsatri-celは、治療のための頻回な通院という制約から患者が解放される機会を提供し、「生存期間の延長」から「生活の質の向上」への飛躍を実現します。固形がんに対する世界で初めて上市されたCAR-T療法として、satri-celは進行胃がんの後方ライン治療における空白を埋めるだけでなく、固形がんに対する細胞療法の新たな時代を切り拓くものです。この画期的な成果は、一次治療や併用療法戦略の推進に向けた重要な基盤を築くものであり、胃がん、さらには消化管腫瘍の治療環境を再構築することが期待されています。臨床応用が進むにつれて、この革新的な治療法が、数多くの胃がん患者に生きるための新たな希望をもたらすものと確信しています。」

CARsgenの創業者、取締役会会長、最高経営責任者（CEO）兼最高科学責任者（CSO）であるZonghai Li博士は、次のように述べています。「satri-celの承認・上市は、CAR-T細胞療法が血液悪性腫瘍から固形がんへと進展したことを示す重要な節目です。臨床試験に参加してくださった患者さんとそのご家族、治験責任医師チーム、パートナー、規制当局、関係部門の皆様からの信頼とご支援がなければ、これは実現できませんでした。当社は、satri-celの臨床応用と市場アクセスを推進するために全力を尽くし、この革新的な治療法が中国の患者さんに広く、かつ速やかに恩恵をもたらすよう努めてまいります。同時に、より大きな医療ニーズに応えるため、本製品をより多くの国や地域で展開できるよう努めてまいります。さらに、進行胃がんに対する一次治療としての逐次療法や術後補助療法についても探索しており、より多くの患者さんが治療上のより大きなベネフィット、さらには治癒の可能性を得られるよう支援することを目指しています。」

Satri-celについて

Satri-celは、Claudin18.2タンパク質を標的とする、世界的にファーストインクラスの自家由来CAR T細胞療法製品です。Satri-celは、Claudin18.2陽性固形がんの治療を対象としています。同製品は、2026年6月にNMPAより、少なくとも2ラインの前治療で効果が得られなかったClaudin18.2陽性、HER2陰性の進行胃腺がん／胃食道接合部腺がん（G/GEJA）患者の治療薬として承認され、固形がんに対する世界初の承認済みCAR T細胞療法製品となりました。

当社は、がんのより早期の治療ラインおよび周術期治療におけるsatri-celの適用拡大を積極的に進めており、これには、中国で進行中の膵臓がん補助療法に関する第I相臨床試験（NCT05911217）、切除後G/GEJA患者を対象とした補助療法後の地固め療法に関する医師主導試験（IIT）（NCT06857786）、およびG/GEJAの一次治療後の逐次療法に関するIIT（NCT07179484）が含まれます。

CARsgen Therapeutics Holdings Limitedについて

CARsgenは、血液悪性腫瘍、固形がん、自己免疫疾患などの未充足の臨床ニーズに対応するため、革新的なCAR T細胞療法の開発に注力するバイオ医薬品企業です。CARsgenは、標的探索、前臨床研究、製品の臨床開発、商業規模生産を網羅する、CAR T細胞の研究開発に関するエンドツーエンドの体制を確立しています。CARsgenは、既存のCAR T細胞療法が直面する課題に対応するため、自社開発の新規技術と、グローバルな権利を有する製品パイプラインを開発してきました。その取り組みには、安全性プロファイルの改善、固形がん治療における有効性の向上、治療費の削減などが含まれます。CARsgenの使命は、世界中の患者さんに革新的かつ差別化された細胞療法を提供し、がんやその他の疾患を治癒可能にするグローバルなバイオ医薬品リーダーとなることです。

将来の見通しに関する記述

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CARsgenの問い合わせ先

詳細については、https://www.carsgen.com/

をご覧ください。広報部：PR@carsgen.com

投資家向け情報：IR@carsgen.com

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SOURCE CARsgen Therapeutics